尊敬的達州市各疫情防護用品生產(chǎn)企業(yè)：

為應對當前疫情常態(tài)化防控形勢，支持我市疫情防護用品生產(chǎn)企業(yè)拓展國際市場，提升產(chǎn)品質(zhì)量與國際競爭力，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國際認證要求，現(xiàn)就辦理CE認證證書事宜溫馨提示如下：

一、認識CE認證的重要性

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)市場的強制性安全認證標志。對于口罩、防護服、手套、護目鏡等疫情防護用品，獲得CE認證是企業(yè)產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)、保障使用者安全、順利進入歐洲市場并進行合法銷售的關(guān)鍵前提。未獲CE認證的相關(guān)產(chǎn)品將無法在歐盟市場流通。

二、明確認證范圍與產(chǎn)品分類

企業(yè)需首先明確自身產(chǎn)品是否屬于需要CE認證的范疇。通常，個人防護設(shè)備（PPE，如口罩、防護服）和醫(yī)療器械（如某些醫(yī)用口罩、手套）是兩類主要涉及CE認證的疫情防護用品。它們分別受歐盟PPE法規(guī)（EU）2016/425和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR (EU) 2017/745或IVDR (EU) 2017/746）管轄，認證路徑和要求有所不同。請企業(yè)準確界定產(chǎn)品類別，選擇正確的認證指令和符合性評估程序。

三、選擇合規(guī)的認證機構(gòu)

CE認證需由歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）進行。企業(yè)務必選擇具備相應產(chǎn)品領(lǐng)域授權(quán)資質(zhì)的、信譽良好的公告機構(gòu)合作。可通過歐盟官方網(wǎng)站NANDO數(shù)據(jù)庫查詢官方認可的公告機構(gòu)名單及其授權(quán)范圍，謹防非法中介機構(gòu)的虛假承諾，避免造成經(jīng)濟損失并延誤市場準入時機。

四、準備完備的技術(shù)文件

技術(shù)文件是CE認證的核心。企業(yè)需按照相關(guān)歐盟法規(guī)要求，準備詳盡的技術(shù)文檔，通常應包括：產(chǎn)品描述與規(guī)格、設(shè)計圖紙、材料清單、符合性聲明（草案）、風險分析評估報告、測試報告（如由具備資質(zhì)的實驗室出具）、使用說明書、標簽標識等。產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的相關(guān)記錄也可能被要求審查。文件應確保真實性、完整性與合規(guī)性。

五、關(guān)注法規(guī)動態(tài)與標準更新

歐盟法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標準可能更新。企業(yè)需持續(xù)關(guān)注法規(guī)動態(tài)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。特別是醫(yī)療器械MDR已全面實施，其要求較以往更為嚴格，相關(guān)企業(yè)應給予高度重視。

六、利用會議服務獲取專業(yè)支持

為更好地服務企業(yè)，我市相關(guān)行業(yè)協(xié)會、商務部門及專業(yè)服務機構(gòu)可能會不定期組織關(guān)于國際認證、法規(guī)解讀、市場準入的專題培訓會議或咨詢服務。建議企業(yè)積極關(guān)注并參與此類會議服務活動，主動獲取最新政策信息、分享經(jīng)驗、對接權(quán)威資源，系統(tǒng)性地解決認證過程中遇到的疑難問題。

七、強化主體責任與質(zhì)量意識

取得CE認證并非終點，而是對企業(yè)持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合高標準要求的承諾。企業(yè)應強化主體責任，建立并有效運行質(zhì)量管理體系，確保從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品檢驗的全過程控制，維護“中國制造”和“達州制造”的良好國際聲譽。

拓展國際市場是企業(yè)發(fā)展的重要途徑，合規(guī)是行穩(wěn)致遠的基礎(chǔ)。希望各相關(guān)企業(yè)高度重視CE認證工作，提前規(guī)劃，合規(guī)操作，順利完成認證，為全球疫情防控貢獻達州力量，實現(xiàn)企業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。

達州市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)需求，努力做好相關(guān)指導與服務工作。

特此提示。

達州市市場監(jiān)督管理局

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